Révision de la législation pharmaceutique

"Potion amère pour les patients"

La Commission Environnement , santé publique et protection des consommateurs du Parlement européen s'est prononcée le mercredi 2 octobre 2002 sur la "révision de la législation pharmaceutique" (c'est-à-dire sur les deux propositions de directives relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments humains et vétérinaires et sur la proposition de réglement régissant l'agence européenne d'évaluation des médicaments). Les résultats du vote, qui a porté sur près de mille amendements, sont très mitigés pour Didier Claude Rod, député européen membre du Groupe Verts/ALE et médecin.

Un succès significatif a trait au refus de la publicité sur les médicaments. La proposition de la Commission européenne visant à autoriser "l'information directe aux patients" pour trois maladies "pilotes" (diabète, asthme et sida) a été rejeté par 33 voix contre 18. "C'est une vraie victoire pour les patients et les consommateurs", a déclaré Didier Claude Rod. "L'information directe aux patients procurée par l'industrie pharmaceutique serait clairement de la publicité, entraînant une augmentation de la consommation, et dont on voit les effets désastreux aux Etats-Unis, non seulement sur les dépenses de santé, mais aussi en termes de R&D. Le budget marketing des entreprises pharmaceutiques américaines est beaucoup plus élevé que leur budget recherche ! Il est plus rentable de faire une bonne publicité pour un médicament contre l'impuissance, que de développer un traitement contre le paludisme !"

Pourtant, les députés ne sont pas allés au bout de leur logique en refusant de remplacer ce titre "information et publicité" par un nouveau titre sur "l'information et la transparence". "En effet, quelle meilleure information que de mettre à disposition du public, sur internet et par le biais d'un service téléphonique, l'ensemble des informations objectives (y compris les rapports d'évaluation) qui ont conduit à l'autorisation ou au refus de la mise sur le marché des médicaments ?" Pour Didier Claude Rod, "seul l'établissement d'une banque de données objective et comparative de tous les médicaments existants, gérée par l'agence européenne d'évaluation des médicaments, pourra garantir une information fiable et transparente aux patients". Une partie seulement des amendements déposés sur la transparence et l'indépendance de l'agence européenne d'évaluation des médicaments ont été adoptés. Ainsi, la proposition visant à privilégier la représentation de la DG SANCO, ainsi que des mutualités, des patients et des consommateurs au Conseil d'administration de l'agence, au détriment de la DG entreprise, et de l'industrie pharmaceutique, n'a pas été adopté.

Didier Claude Rod se félicite également du compromis qui a pu être trouvé sur la prise en compte des impacts sur l'environnement des médicaments dans le calcul du rapport risque / bénéfice des médicaments. En effet, selon Didier Claude Rod, "les déchets de médicaments qui s'accumulent dans les eaux de surface réapparaissent dans l'eau de distribution, faisant peser un risque important sur la santé humaine".

En revanche, la suppression de la procédure de renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché des médicaments, est de mauvaise augure. Si cette procédure est aujourd'hui totalement discréditée du fait de sa lourdeur administrative, elle doit être modifiée pour devenir une véritable opportunité de réévaluer les médicaments mis sur le marché, en les comparant aux autres produits disponibles. Didier Claude Rod est très déçu du rejet de ces amendements, à cause du vote d'une partie des députés socialistes : "une réevaluation au bout de 5 ans, puis de 10 ans de tous les nouveaux médicaments doit permettre de mesurer leur rapport coût / bénéfice ainsi que leur valeur thérapeutique ajoutée, en tenant compte des nouvelles données scientifiques disponibles". Loin d'aller à l'encontre des nouvelles dispositions, positives, sur la pharmacovigilance, cette procédure la renforce. En France, le débat est ouvert sur la question de l'efficacité des médicaments et de leur remboursement. En adoptant une position claire à ce sujet, le Parlement européen aurait pu y apporter sa contribution positive. "Les retraits brutaux de médicaments pour cause d'effets secondaires auraient dû inciter la Commission à prendre plus en compte les intérêts des patients. Nous espérons que la séance plénière prendra ses responsabilités en la matière".