Politique pharmaceutique à la 55ème Assemblée Mondiale de la Santé Mai 2002   "Garantir l’accessibilité des Médicaments Essentiels"   Accès : le problème Plus d'un tiers de la population mondiale ne dispose pas d'un accès régulier aux médicaments essentiels[i] ; de nombreuses personnes doivent payer de leur propre poche les médicaments auxquels ils peuvent avoir accès ; les autorités de régulation rencontrent souvent d'incroyables difficultés à remplir leur mandat, et le financement de la santé est encore très limité : dans certains pays, il est inférieur à 2 dollars par personne et par an. En dépit de programmes subventionnés, de promesses de prix différenciés, d'accords internationaux et d'initiatives publiques/privées, les nations les plus pauvres souffrent toujours du manque d'accès aux médicaments.   Un moment clé pour l'OMS & pour l'Accès De nombreux développements récents ont modifié le cadre mondial de l'accès aux médicaments. L'OMS peut transformer ces développements en mesures concrètes : · L'OMS participe à la collecte des données concernant les informations sur les prix et au développement d'une méthodologie permettant de recueillir et d'analyser les informations sur les prix. · Le processus de préqualification concenant les traitements liés au SIDA/VIH a porté ses premiers résultats. · Grâce à la Convention de Doha, l'OMS peut jouer un rôle significatif dans la mise oeuvre et l'interprétation des lois sur la propriété intellectuelle, en faveur de la santé publique. · La liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS a été révisée et est aujourd'hui plus indépendante, plus transparente et fondée sur des preuves concrètes.   L'OMS doit particulièrement soutenir les points suivants pour améliorer l'accès aux médicaments :    Prix équitables La population de chaque pays a le droit d’avoir accès à des médicaments à des prix abordables. Les Etats ont l'obligation d'édicter des lois, des réglementations et des politiques qui garantissent l'accès de tous leurs citoyens, et en particulier des pauvres, à des médicaments à prix abordable. Ils peuvent utiliser divers mécanismes afin de parvenir à des prix équitables, notamment la promotion de la concurrence par les génériques, la promulgation et la mise en application des législations commerciales nationales en faveur de la santé publique, permises par les ADPIC, ainsi que la mise en œuvre de politiques de prix différenciés.   Concurrence par les génériques Des études de prix ont clairement montré que la concurrence par les génériques était le moyen le plus efficace pour garantir des réductions durables des prix. Au Brésil, où la concurrence par les génériques pour les antirétroviraux a commencé en 1997, on observe une tendance constante vers la diminution des prix depuis l'introduction des génériques.[ii] Sur le plan mondial, cette tendance est illustrée par le cocktail "type" de la trithérapie : zidovudine, lamivudine et névirapine. Avant l'annonce par une compagnie pharmaceutique indienne de la diminution de ses prix, cette association de médicaments pouvait atteindre 10 000 dollars par an. Peu de temps après cette annonce de diminution de prix, les sociétés pharmaceutiques multinationales ont baissé leurs tarifs. Lorsque d'autres fabricants de génériques ont annoncé des prix encore plus bas, l'industrie pharmaceutique a réagi en diminuant encore plus ses prix. Comme dans toutes les situations de marché, l'introduction de la concurrence entraîne une baisse durable des prix, libre de toute condition externe.   Etudes de prix : L'OMS a lancé plusieurs projets liés au prix des médicaments. Ces travaux doivent être soutenus et élargis. Les listes de prix doivent être mises à jour de manière régulière.   Processus de présélection : Nous félicitons l'OMS pour ses travaux concernant la présélection des médicaments contre le SIDA/VIH. Ces travaux doivent être soutenus et élargis afin d'inclure les médicaments relatifs à des maladies comme la malaria et la tuberculose. Les Etats membres doivent reconnaître l'importance du processus de présélection et profiter des résultats des travaux entrepris par l'OMS. Les programmes nationaux de régulation des médicaments doivent reconnaître la présélection des médicaments conformément au programme de l'OMS.   Après Doha : ADPIC & Santé publique Le seul moyen d'ouvrir la voie à la concurrence par les génériques est la pleine utilisation par les pays des dispositions des ADPIC, qui leur permettent de faire passer les citoyens avant les prérogatives des brevets des entreprises. En novembre 2001, 142 pays ont affirmé la priorité de la santé publique sur la propriété intellectuelle privée, lors de la 4ème Conférence Ministérielle de l'OMC à Doha, au Qatar.   Extraits clés de la Déclaration de Doha[iii] ·          "Nous convenons que l'Accord sur les ADPIC n'empêche pas et ne devrait pas empêcher les membres de prendre des mesures afin de protéger la santé publique." ·          "…l'Accord peut et devrait être interprété et mis en oeuvre d'une manière qui appuie le droit des membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments." ·          "Nous reconnaissons que les membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes dans le secteur pharmaceutique, ou n'en disposant pas, pourraient rencontrer des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC. Nous donnons pour instruction au Conseil des ADPIC d'apporter une solution rapide à ce problème et d'en rendre compte au Conseil Général avant la fin 2002."   Nous louons la recommandation du Conseil Exécutif selon laquelle l'OMS doit jouer un rôle proactif dans la mise en œuvre de la Déclaration de Doha.   ADPIC : la question des exportations des médicaments. Le paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur les ADPIC assure que l'OMC trouvera une solution aux problèmes rencontrés par les pays, lorsqu'ils tentent d'obtenir des médicaments génériques à bas prix, et qu’il n’y s pas de production locale. Il y a des problèmes techniques concernant les termes exacts du paragraphe 6 de la Déclaration de Doha, qui reflètent en partie la confusion régnant sur la nature du problème. Mais il existe aujourd'hui une plus grande compréhension de ces problèmes, et un consensus croissant entre les experts de santé publique concernant la solution adaptée. Les pays en voie de développement et les ONG ont demandé à l'OMC de reconnaître clairement le droit des pays d'autoriser les exportations de produits de santé, sans l'accord du détenteur du brevet, pourvu que les droits légitimes du détenteur du brevet (le cas échéant) soient protégés dans le pays où les produits sont finalement utilisés par les patients. Pour être plus clairs, nous acceptons l'idée que les détenteurs de brevets reçoivent un dédommagement dans le pays où ils sont utilisés, conformément aux règles des ADPIC de l'OMC, mais nous demandons des garanties afin que les patients puissent accéder aux fournisseurs mondiaux les plus efficaces. Ce débat concerne la manière dont l'OMC interprétera l'article 30 des ADPIC, la disposition aujourd'hui utilisée pour permettre aux pays de déroger aux droits de brevets à des fins expérimentales, pour une utilisation personnelle, une utilisation compassionnelle, ou dans le cadre d'essais préalables à un agrément (exception Bolar). Les ONG et les pays en voie de développement demandent que l'article 30 soit utilisé pour les exportations de médicaments et autres produits de santé, par exemple, si le pays d'importation peut certifier que cette utilisation est nécessaire à des fins nationales de santé publique. L'OMS n'est pas intervenue dans cet important débat, et elle doit soutenir de manière plus marquée l'idée que l'article 30 des ADPIC doit être utilisé pour permettre ces exportations, par exemple, en fournissant à l'OMC un raisonnement bien conçu justifiant l'utilisation de l'article 30 dans le cadre des exportations.   Prix différenciés Le système des prix différenciés est utilisé depuis plusieurs années. De nombreuses études ont montré que, dans certains cas, les populations des pays en voie de développement paient plus cher les médicaments que dans les pays développés. Aux Etats-Unis, le comprimé de fluconazole de Pfizer coûte 12,20 dollars, alors qu'au Guatemala, il peut atteindre 27,60 dollars.[iv] Il y a deux ans, les firmes pharmaceutiques multinationales se sont opposées à la différenciation de leurs marchés en faveur des pays les plus pauvres. A présent, à la suite d'actions récentes de certains pays visant à contester des brevets, les firmes pharmaceutiques considèrent les prix différenciés comme la solution au problème de prix. Cependant, il ne s'agit pas forcément de la meilleure solution. Les programmes de prix différenciés sont souvent appliqués sous conditions.   Exemples de conditions imposées par l'industrie concernant les accords sur les prix différenciés ·          rémunérations complémentaires ·          distribution géographique limitée ·          distribution par un nombre limité de fournisseurs ·          divulgation d'informations concernant les usagers  aux firmes ·          conditions de livraison et/ou date de production inacceptables Pour que les prix différenciés fonctionnent, il faut que les citoyens et le gouvernement puissent acheter les médicaments nécessaires sans contreparties injustes.   Les prix différenciés peuvent être une solution uniquement si les populations, les Etats ou les donateurs sont en mesure de négocier les prix avec les compagnies, en toute compétence et dans des conditions justes. Les firmes ne doivent pas être autorisées à poser des conditions ou à limiter les délais dans le cadre de réductions de prix sur les médicaments essentiels. Aucune firme  ne doit pouvoir exiger que les personnes, les Etats ou les donateurs renoncent à leurs droits normaux, tels que la confidentialité du dossier médical ou la capacité de légiférer sur la santé publique et de la réglementer, et ce afin d'obtenir des prix réduits. De plus, les prix différenciés doivent faire partie d'une démarche méthodique et ne doivent pas reposer sur des réponses ad hoc émanant de l'industrie pharmaceutique.   L'OMS au niveau des pays Au niveau national, l'OMS doit s'engager plus largement à aider les gouvernements à adopter des stratégies en faveur de la santé concernant l'accès aux médicaments, et notamment à leur fournir une assistance relative aux révisions du droit de la propriété intellectuelle et aux négociations avec les firmes pharmaceutiques. Ceci complèterait la stratégie de l'OMS visant à accroître les dotations en personnel et l'expertise au niveau national. L'OMS doit également continuer à travailler en étroite collaboration avec la société civile, et nous nous réjouissons de l'engagement pris en ce sens dans la résolution EB 109 R17.   Liste modèle des médicaments essentiels La 12ème liste modèle des médicaments essentiels (LME) est un pas en avant important. Le Comité des Médicaments Essentiels a ajouté 10 antirétroviraux à la liste principale des médicaments essentiels et a souligné l'importance des associations à dose fixe (ADF) de certains antirétroviraux. Puisqu'il est improbable que les firmes pharmaceutiques en concurrence axées sur la recherche créent des ADF, cela constitue une occasion unique pour les firmes de médicaments génériques, afin qu'elles apportent leur soutien dans la guerre contre le SIDA.   Le nouveau processus permettant l'ajout/la suppression de médicaments de la liste est plus transparent ; il utilise des révisions systématiques reposant sur des preuves, et il est plus rapide. L'OMS doit continuer ce travail important, malgré les efforts de certains Etats membres visant à diluer ce processus. Le fait que le coût ne soit plus un obstacle à l'inclusion dans la liste est encourageant. Cependant, l'élargissement de la liste des médicaments essentiels doit être lié à des mesures garantissant que les médicaments soient à un prix abordable pour les personnes qui en ont besoin.   La valeur de la liste des médicaments essentiels repose sur le signal politique qu'elle représente, et sur la manière dont elle peut réellement être adaptée et mise en application au niveau national. L'OMS doit renforcer le soutien apporté aux pays et conseiller les experts locaux sur la manière de mettre en œuvre le concept de médicament essentiel. A tous les niveaux, l'utilisation de la liste des médicaments essentiels doit être liée à des efforts permettant de rendre les médicaments essentiels plus abordables et plus disponibles.   Initiatives publiques/privées (PPI) Nous nous inquiétons de l'absence de progrès au niveau des engagements de l'OMS liés à la révision des directives destinées à régir ses interactions avec le secteur commercial. Le document EB 107/20 indique que, lors d'une réunion en novembre dernier, les membres du Comité Exécutif ont émis un certain nombre de suggestions afin de diriger le travail de l'OMS dans ce domaine. La révision des directives, clairement demandée par les membres du Comité Exécutif, n'est toujours pas disponible. Les initiatives publiques/privées ont des conséquences directes sur l'accès aux médicaments. Il est demandé aux consommateurs, aux gouvernements et aux donateurs de négocier avec les firmes pharmaceutiques sur des conditions de systèmes de prix différenciés et de donations. De plus, il n'est pas certain que les résultats souhaités au niveau de la santé publique, provenant des initiatives à grande échelle visant à améliorer l'accès – notamment le GAVI, le Fond Mondial et d'autres – soient menacés du fait d'une participation démesurée du secteur privé. La base sur laquelle l'OMS décide qu'une PPI donnée est le meilleur moyen d'augmenter l'accès aux médicaments n'est pas clairement définie.   L'OMS doit prendre les mesures nécessaires à l'identification des risques et des intérêts des initiatives publiques/privées, et doit analyser de façon transparente les conséquences sanitaires et sociales, ainsi que le caractère durable de ces initiatives. L'OMS est, et doit demeurer, le centre d'expertise technique et l'agence mondiale de protection et de promotion de la santé publique. L'OMS doit garantir qu'aucune relation avec l'industrie ne compromet ses responsabilités techniques ou sa crédibilité.     Références i  Brundtland, G.H. Conférence sur l'amélioration de l'accès aux médicaments essentiels dans l'économie mondialisée, 1999 ii Pérez-Casas, C. et autres. 2000. Rapport sur le prix des médicaments contre le VIH/SIDA. Fixation des objectifs : existe-t-il une solution pratique ? (HIV/AIDS medicines pricing report. Setting objectives: is there a practical solution). Genève : MSF Campagne pour l'accès aux médicaments iii Déclaration sur l'Accord ADPIC et la Santé publique. Conférence Ministérielle de l'OMC de Doha, 2001. iv  The Lancet, 356;9427: 16 décembre 2000 Recommandations d'actions adressées à l'OMS : Prix équitables ·          L'OMS doit fournir une assistance technique aux Etats membres leur permettant d'édicter des politiques durables et systématiques pour encourager des prix équitables, notamment la concurrence par les génériques, l'utilisation des sauvegardes contenues dans les ADPIC et des prix différenciés sans conditions. Qualité ·          L'OMS doit poursuivre et accélérer ses travaux de présélection des fabricants de produits pharmaceutiques et de matières premières des médicaments contre le VIH/SIDA. La liste doit être élargie afin d'inclure des médicaments contre d'autres maladies mortelles majeures comme la malaria, la tuberculose et d’autres maladies infectieuses. Bases de données ·          L'OMS doit continuer à développer des bases de données sur le prix des médicaments essentiels, en les mettant en relation avec les informations issues du processus de présélection et celles de l'Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) sur l’état des brevets. ·          L'OMS doit continuer à diffuser activement les informations sur les prix au moment voulu.   ADPIC & Santé publique ·          L'OMS doit continuer à jouer un rôle actif comme observateur officiel auprès de l'OMC et de l'OMPI. ·          L'OMS doit continuer à aider les Etats membres à développer et à formuler des lois et des réglementations en faveur de la santé, et notamment, fournir des modèles concernant les licences obligatoires, les importations parallèles, la fabrication de génériques et d’autres mesures conformes aux ADPIC, qui aideront ces Etats à surmonter les obstacles actuels à l'accès aux médicaments essentiels. ·          L'OMS doit continuer à contrôler de manière active l'impact de l'Accord ADPIC sur la santé publique.   Révision de la liste des médicaments essentiels ·          L'OMS doit aider les Etats membres à créer et à mettre en oeuvre des directives de traitement et des formulaires utilisant la nouvelle liste des médicaments essentiels.   Initiatives publiques/privées (PPI) ·          L'OMS doit rendre public pour les Etats membres et le public ses directives révisées et les outils s'y rapportant sur les initiatives publiques/privées (conformément à la demande du Comité Exécutif il y a plus d'un an). L'OMS doit créer un groupe d'experts indépendants, qui effectuera une analyse détaillée des avantages et des risques des PPI, en identifiant leurs caractéristiques positives et négatives, et en évaluant leur impact sur les systèmes de santé publique et sur l'indépendance et l'intégrité de l'OMS. Sur la base de ses conclusions, le groupe devra alors faire des recommandations à l'OMS. Les Etats du Sud et l'intérêt public devront être équitablement représentés dans le groupe d'experts, et le processus devra être totalement transparent.   Collaboration avec la société civile ·          L'OMS doit poursuivre son engagement à collaborer étroitement avec les ONG.   Recommandations d'actions adressées aux Etats membres : Prix équitables ·          Les Etats membres doivent adopter des réglementations exigeant que les firmes identifient de manière transparente les éléments composant les prix lorsqu'elles répondent à des appels d'offres ou lorsqu'elles négocient les prix avec les Etats. Les Etats membres doivent être prudents avant d'accepter des offres qui contiennent des conditions déraisonnables, dans ce qui devrait être une relation normale d’acheteur et de vendeur. L'accent doit être mis sur le développement de solutions systématiques garantissant des prix équitables.   Qualité ·          Les Etats membres doivent lever les obstacles à l’accès aux médicaments et aux matières premières, notamment les exigences de réglementation trop rigides et/ou onéreuses, les taxes d'importation sur les médicaments et les marges non nécessaires sur les prix. Nous recommandons vivement aux Etats membres de reconnaître les résultats de la présélection de l'OMS en tant que norme acceptable de qualité.   ADPIC & Santé publique ·          Les Etats membres doivent tirer pleinement avantage de la "Déclaration sur les ADPIC et la Santé publique" de la 4ème Conférence Ministérielle de l'OMC, adoptée à Doha en novembre 2001, afin de mettre en pratique les garanties fournies par l'accord ADPIC – à savoir : licences obligatoires, importations parallèles, dispositions relatives à l'exploitation précoce (Bolar), etc. Ces garanties doivent être rendues opérationnelles dans les législations nationales et mises en oeuvre de manière à minimiser les obstacles à leur utilisation.   Liste des médicaments essentiels ·          Les Etats membres doivent adapter leurs listes nationales de médicaments essentiels, afin de refléter les modifications de la nouvelle liste de l'OMS. Au niveau des pays, des mesures doivent être prises afin de garantir que les médicaments figurant sur la liste soient utilisés conformément aux politiques d'utilisation rationnelle des médicaments. De plus, au niveau national, les médicaments essentiels doivent être rendus abordables et accessibles à l'ensemble des citoyens.   Initiatives publiques/privées ·          Les Etats membres doivent jouer un rôle prépondérant dans la surveillance des initiatives publiques/privées, particulièrement en ce qui concerne les médicaments essentiels, afin de garantir que les relations et les négociations protègent les citoyens, qu'elles ne contiennent pas de conditions excessives imposées par l'industrie pharmaceutique et qu'elles conduisent à des solutions systématiques destinées à améliorer l'accès aux médicaments.   Collaboration avec la société civile ·          Les gouvernements doivent mettre en œuvre des politiques pharmaceutiques nationales reposant sur le concept de médicament essentiel, formulées et appliquées avec une participation substantielle des citoyens et des ONG.