POLITICA DE MEDICAMENTOS EN LA 55ª.

ASAMBLEA MUNDIAL  DE LA SALUD

Mayo 2002

ASEGURANDO EL ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES

Resolution EB109.R17

 

El problema: acceso

Más de un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a medicamentos esenciales^[1]; mucha gente  paga de su bolsillo las medicinas a las cuales pueden acceder. Las autoridades reguladoras a menudo enfrentan increíbles dificultades para cumplir sus funciones y el financiamiento de la salud es  todavía muy limitado: en algunos países se dispone  menos de US$ 2  por persona al año. A pesar de los programas de donaciones, de las promesas de precios diferenciales, de los acuerdos internacionales y de las denominadas  iniciativas público- privadas,  las naciones más pobres continúan sufriendo de la falta de acceso a medicamentos.

Un  momento clave para la OMS y el acceso

Recientemente un número considerable de acontecimientos han cambiado el escenario mundial sobre el acceso a medicamentos, lo que se traduce en  pasos concretos de la OMS:

-         La OMS está participando en la recolección de datos de precios y desarrollando una metodología para recolectar y analizar la información de precios .

-         El proceso de pre-cualificación para medicamentos  relacionadas a VIH-SIDA ha permitido obtener los primeros  resultados.

-         Debido al Acuerdo de Doha, la OMS puede jugar un rol significativo en la aplicación e interpretación de las leyes de propiedad intelectual que favorezcan la salud pública .

-         La Lista modelo de la OMS de medicamentos esenciales ha sido revisada hasta llegar a ser más independiente, transparente y basada en evidencias.

Específicamente la OMS debe apoyar los siguientes mecanismos  para mejorar el acceso a medicamentos :

Precios equitativos

En todos los países, la gente tiene el derecho a que los medicamentos estén a su alcance. Los gobiernos tienen la obligación de dar leyes, regulaciones y formular políticas que aseguren el acceso a medicamentos esenciales económicamente alcanzables para todos sus ciudadanos y, en particular, para los pobres. Los gobiernos  pueden usar varios mecanismos para alcanzar la equidad en los precios incluyendo la promoción de la competencia de los genéricos, aprobando y aplicando leyes que protejan la salud pública,  tal como es permitido por el acuerdo ADPIC, así como  aplicando políticas de precios diferenciales .

Competencia de genéricos 

Los estudios de precios han mostrado inequívocamente que la competencia de los genéricos es la forma  más efectiva para asegurar una reducción permanente  de precios. En Brasil, donde la competencia genérica para antiretrovirales fue introducida en 1997, el decrecimiento de los precios ha sido una tendencia constante, al ritmo de la introducción de los genéricos^[2]. Munidalmente, esta tendencia es ilustrada con el típico cóctel de tres medicamentos antiretrovirales: zidovudina, lamivudina, nevirapina. Antes que una compañía farmacéutica de genéricos de la India anunciara sus precios reducidos,  esta combinación de medicamentos costaba hasta US$ 10 mil por año. Poco después que se anunció la reducción del precio de los medicamentos, las compañías farmacéuticas multinacionales disminuyeron sus precios. Cuando otras compañías de genéricos anunciaron precios aún más bajos, la industria respondió disminuyendo sus precios todavía más. Como en toda situación de mercado, la introducción de la competencia lleva a bajar los precios de una forma sostenible al margen de otras condiciones.

Estudio de precios.La OMS ha empezado varios proyectos relacionados a los precios de los medicamentos;  trabajo que debe ser apoyado y ampliado. Asimismo, las listas de precios deben ser actualizadas regularmente.

Proceso de pre-cualificación. Felicitamos a  la OMS por su trabajo de  pre-cualificación de medicamentos para VIH y SIDA. Este trabajo necesita ser apoyado y extendido para incluir medicamentos relacionados al tratamiento de  enfermedades  como la malaria y la tuberculosis .Los Estados Miembros necesitan reconocer el significado del proceso de pre-cualificación y aprovechar sus resultados, particularmente los programas nacionales de regulación de medicamentos.

Después de Doha: ADPIC y salud pública

La única manera que los países tienen para facilitar  la competencia de los genéricos  es la utilización plena de las provisiones que existen en el acuerdo ADPIC que permite  poner los derechos de los ciudadanos por encima de los privilegios de las patentes de las compañías. En la 4ta. Conferencia Ministerial de la OMC llevada a cabo en DOHA, Qatar, en noviembre del último año,  142 países afirmaron la prioridad de la salud pública sobre la propiedad intelectual privada,

Hacemos llegar  al Consejo Ejecutivo  la recomendación de que la OMS necesita asumir un rol proactivo en la aplicación de la Declaración de Doha.

Extractos de la Declaración de Doha[3] ·         “Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros apoyen medidas para proteger la salud pública” ·         “... dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos” ·         “Reconocemos que los Miembros de la OMC, cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes, podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002”

 

ADPIC: la cuestión de la exportación de medicamentos

El 6to. párrafo de la Declaración de Doha, en relación al ADPIC, ha asegurado que la OMC encontraría una solución a los problemas que los países enfrentan cuando tratan de obtener medicamentos genéricos de bajo costo, en situaciones que la producción doméstica no sea eficiente. Hay problemas técnicos respecto al lenguaje utilizado  en el párrafo 6to. de la Declaración, lo que refleja alguna confusión respecto a la naturaleza del problema. Pero ahora hay un mejor entendimiento de estos asuntos y un creciente consenso entre los expertos en salud pública acerca de la solución apropiada. Los países en desarrollo y las ONG han solicitado a la OMC que reconozca claramente el derecho de los países para autorizar la exportación de productos para el cuidado de la salud, sin el consentimiento de los titulares de patentes, en tanto que los legítimos derechos de los titulares de patentes (si es el caso) están protegidos en el país donde los productos son finalmente usados por los pacientes. Para ser más claros, aceptamos la noción que los titulares de patentes sean compensados en el país de consumo, bajo las reglas de OMC/ADPIC, pero se necesita asegurar que los pacientes pueden acceder a los proveedores mas eficientes internacionalmente.Este debate se refiere a cómo la OMC interpretará el artículo 30 del ADPIC, que es la provisión usada para permitir a los países exonerar de derechos patentarios bajo propósitos de experimentación, uso personal, uso filantrópico o para pruebas de pre registro (Excepción Bolar). Las ONG y los  países en desarrollo están solicitando que el Artículo 30 sea usado para la exportación de medicamentos y otros productos para el cuidado de la salud; por ejemplo, si el país importador puede certificar que tal uso es necesario para propósitos de salud pública interna. La OMS  ha estado fuera de este importante debate y en adelante debe apoyar la noción que el Artículo 30 del ADPIC sea usado para permitir tales exportaciones, por ejemplo, proveyendo a la OMC razonables justificaciones para permitir que el Artículo 30 sea usado para exportar.

Precios diferenciales

Los precios diferenciales han venido siendo aplicados por años. Muchos estudios han mostrado que en algunos casos la gente de los países en desarrollo pagan más por las mismas medicinas que la gente de los países desarrollados. En los Estados Unidos, el fluconazol de Pfizer cuesta US$12.20 por tableta, y en Guatemala la misma tableta cuesta US$ 27.60^[4]. Hace dos años las compañías farmacéuticas multinacionales resistieron a hacer una diferenciación de sus mercados a favor de los países más pobres. Ahora, debido a acciones recientes tomadas por algunos países para desafiar las patentes, las compañías farmacéuticas están viendo los precios diferenciales como la solución al problema de los precios; sin embargo, ésta no es necesariamente la mejor solución. Los programas de precios diferenciales a menudo se aplican  bajo ciertas  condiciones indebidas.

Condiciones reportadas impuestas por la industria en  acuerdos sobre precios diferenciales -          Derechos de pago extraproceso -          Entrenamiento especial -          Distribución geográfica limitada -          Distribución limitada de proveedores -    Apertura de información de los consumidores a las compañías -   Términos inaceptables de distribución y fecha de expiración de los productos

Para que los precios diferenciales de medicamentos sean beneficiosos, los consumidores y los gobiernos necesitan ser capaces de comprar los medicamentos necesarios sin ninguna condición indebida.

Los precios diferenciales pueden ser parte de la solución solamente si los consumidores, los gobiernos o los donantes  están en una posición de negociar de manera competente y bajo condiciones justas con las compañías . No debe permitirse que las compañías  establezcan condiciones o limiten el periodo para la reducción de precios de medicamentos esenciales. Ninguna compañía debe ser capaz  de insistir que los consumidores, los gobiernos o los donantes desconozcan sus derechos legítimos tales como: la confidencialidad de los registros médicos o la capacidad para legislar y regular sobre la salud publica con el fin de obtener precios reducidos. Más aún, los precios diferenciales necesitan ser parte de una solución sistemática y no basada en una respuesta ad hoc de la industria.

La OMS a nivel de países

La OMS debe comprometerse mas extensamente a nivel de los países para asistir a los gobiernos en la adopción de estrategias que promuevan la salud y estén relacionadas al acceso de medicamentos. Esto incluye  la asistencia en la revisión de leyes sobre propiedad intelectual y las negociaciones con las compañías farmacéuticas. Esto complementaría la estrategia de la OMS para incrementar el personal y el expertise a nivel de país . La OMS debe también continuar trabajando cercanamente con la sociedad civil por lo que vemos con  beneplácito el compromiso establecido en la Resolución.

 

 

 

Lista Modelo de Medicamentos Esenciales

La 12ª  Lista Modelo de Medicamentos Esenciales es un paso importante. El Comité de Medicamentos Esenciales ha añadido diez antiretrovirales a la lista principal de medicamentos esenciales y ha subrayado la importancia de combinaciones a dosis fijas de ciertos antiretrovirales. Como las compañías farmacéuticas innovadoras no van a producir probablemente dichas combinaciones a dosis fijas, esta es una oportunidad única para las compañías que producen genéricos como un aporte importante en el combate contra el SIDA.

El nuevo proceso para incluir  o eliminar medicamentos de la lista es más transparente; usa revisiones sistemáticas basadas en evidencia y es más rápido. La OMS debe continuar este importante trabajo a pesar de los esfuerzos de algunos estados miembros para debilitar el proceso. Es alentador que los costos, ya no es una barrera para que un medicamento sea incluido en la lista. Sin embargo, la expansión de la lista de medicamentos esenciales debe ser vinculada con medidas para asegurar que los medicamentos sean asequibles para quienes los necesitan .

El valor de la lista de medicamentos esenciales reside en su implicación política y cómo efectivamente  puede ser adaptada y aplicada a nivel de país. La OMS debe reforzar su apoyo a los países y asesorar a los expertos locales en cómo aplicar el concepto de medicamentos esenciales. A todo nivel,  el uso de la lista de medicamentos esenciales debe estar vinculado a los esfuerzos para hacer que los medicamentos esenciales sean mas asequibles y disponibles.

Iniciativas público-privadas

Nos  preocupa la falta de progresos en los compromisos de la OMS relacionado a la revisión de los lineamientos que orienten sus relaciones  con el sector comercial. El documento EB107/20 indica que los miembros del Consejo Ejecutivo en una reunión en noviembre último propuso un número considerable de sugerencias para concentrar el trabajo de la OMS en esta área. En este documento, la Directora General enfatiza los casos exitosos de iniciativas público-privadas sin un análisis completo y crítico de los riesgos conocidos. Las directrices revisadas que los miembros del Consejo Ejecutivo claramente reclaman no están todavía disponibles .

Las iniciativas público-privadas tienen consecuencias directas sobre el acceso. Los consumidores, los gobiernos y los donantes están siendo abordados para negociar con las compañías farmacéuticas sobre condiciones de precios diferenciales y donaciones. Más aún, no está claro si  los resultados deseados en la salud publica de iniciativas de escala para mejorar el acceso -  incluyendo el GAVI, el Fondo Global y otros - están en riesgo debido a un involucramiento del sector privado que no da cuenta.No está claro sobre que bases la OMS decide que una determina iniciativa público-privada es la mejor manera para incrementar el acceso a medicamentos.

La OMS debe tomar medidas para identificar los riesgos y beneficios de las iniciativas publico-privadas  y, de una manera transparente, debe analizar los resultados sociales y de salud así como la sostenibilidad de estas iniciativas. La OMS es y debe permanecer en el centro del expertise técnico y como la agencia internacional para la protección y promoción de la salud publica. La OMS debe asegurar que ninguna relación con la industria comprometa su credibilidad o su responsabilidad técnica.

 

 

 

Recomendaciones para la acción para la OMS:

Precios equitativos

-          La OMS debe suministrar asistencia técnica a los Estados Miembros para que dicten políticas sostenibles que alienten los precios equitativos incluyendo la competencia de genéricos, la utilización de salvaguardas del acuerdo ADPIC sin ninguna condición.

Calidad

-        La OMS debe continuar y apurarse en su trabajo de pre-cualificación de los fabricantes de medicamentos e insumos  relacionados al VIH y SIDA. La lista debe ser extendida para incluir medicamentos para otras importantes enfermedades letales  como la malaria y la tuberculosis.

Bases de Datos

-       La OMS debe continuar el desarrollo de bases de datos sobre precios de medicamentos esenciales vinculando esta información con el proceso de pre-cualificación y con la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, sobre información del estado de la patente.

-         La OMS debe continuar difundiendo activamente la información de precios de medicamentos en una forma oportuna.

El acuerdo ADPIC y la salud pública

-          La OMS debe continuar con su  rol activo como observador en  la Organización Mundial de Comercio y en la Organización Mundial de Propiedad Intelectual.

-          La OMS debe continuar con la asistencia a los Estados Miembros para el desarrollo y formulación de leyes y regulaciones que promueven la salud, incluyendo la provisión de modelos para licencia obligatorias, importaciones paralelas, fabricación de genéricos y otros mecanismos incluidos en el ADPIC para ayudar a superar las actuales barreras para el acceso a medicamentos esenciales.

-          La OMS debe continuar activamente en la vigilancia del impacto del Acuerdo ADPIC sobre la salud pública.

El proceso de la Lista de Medicamentos Esenciales

-       La OMS debe suministrar asistencia a los Estados Miembros para la creación y aplicación  de guías de tratamientos y formularios usando la nueva lista de medicamentos esenciales.

Iniciativas público-privadas

-         La OMS debe publicar las directrices revisadas sobre iniciativas público-privadas (tal como ha sido demandado por el Consejo Ejecutivo hace más de un año) de tal manera que se hagan comentarios públicos. La OMS debe crear un grupo de expertos independientes para realizar un análisis completo de los beneficios y riesgos de las iniciativas público-privada, identificar sus rasgos positivos y negativos y evaluar su impacto sobre los sistemas de salud publica y sobre la independencia e integridad de la OMS. El grupo debe hacer recomendaciones a la OMS basadas en sus hallazgos. El grupo de expertos debe tener una representación equitativa de los países del Sur así como de  los intereses públicos y el proceso debe ser completamente transparente.

Colaboración con la Sociedad Civil

-         La OMS debe continuar con  su compromiso de trabajar cercanamente con las ONG.

Recomendaciones para la acción para los Estados Miembros:

Precios equitativos

-         Los Estados Miembros deben adoptar regulaciones en las cuales se requiera que las compañías identifiquen la estructura y componentes de sus precios en forma transparente en los proceso de licitación  o cuando negocien precios con los gobiernos. Los Estados Miembros deben ser cautos cuando se hacen acuerdos que incluyen condiciones no razonables como parte de lo que puede ser una  relación normal comprador-vendedor. El énfasis debe ser puesto en el desarrollo de soluciones sistemáticas para asegurar el precio equitativo.

Calidad

-        Los Estados Miembros deben eliminar las barreras para el acceso a medicamentos e insumos incluyendo requerimientos regulatorios caros o rígidos, tarifas de importación de medicamentos y márgenes innecesarios sobre los precios. Los Estados Miembros están urgidos a reconocer los resultados de la pre-cualificación de la OMS como un estandar aceptable de calidad.

El ADPIC y la salud publica

-         Los Estados Miembros deben ejercer todas las ventajas de la 4ta. Conferencia Ministerial de la OMC que adoptó en Doha, en noviembre de 2001, la Declaración sobre el ADPIC y la salud pública con el fin de aplicar las salvaguardas proveídas en el acuerdo ADPIC; por ejemplo, licencias obligatorias, importaciones paralelas, conocimiento temprano de la información etc. Esto debe operacionalizarse en la legislación nacional y ser aplicada en una manera que minimice las barreras para su uso.

Lista de Medicamentos Esenciales

-       Los Estados Miembros deben adaptar sus lista de medicamentos esenciales nacionales reflejando los cambios de la nueva Lista Modelo  de la OMS. Deben dictarse medidas a nivel de país para asegurar que los medicamentos en la lista son usados de acuerdo a las políticas de uso racional de medicamentos. Además, los medicamentos esenciales, a nivel de país, deben ser asequibles y accesibles para todos los ciudadanos.

Iniciativas público-privadas

-      Los Estados Miembros deben asumir el liderazgo en el examen de las iniciativas público-privadas, especialmente en lo que concierne a medicamentos esenciales para asegurar que la relación y las negociaciones protejan a los consumidores, no contengan ninguna condición indebida impuesta por la industria y estén orientadas a soluciones sistemáticas para incrementar el acceso a medicamentos.

Colaboración con la Sociedad Civil

-          Los gobiernos deben implementar políticas nacionales de medicamentos basadas en el concepto de medicamentos esenciales y que estén formuladas y aplicadas con un involucramiento sustancial de los consumidores y las ONG.

 

OMS: definición de medicamentos esenciales Medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades de cuidado de salud de la mayoría de la población;  por lo tanto deben estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas, en las formas y dosificaciones apropiadas y a un precio asequible para  los individuos y  comunidades.

 

Mayo, 2002