54ème Assemblée mondiale de la Santé : Politique pharmaceutique

Mai 2001

Améliorer et encourager l'accès aux médicaments essentiels

La mondialisation : à quel prix ?
La mondialisation a abouti à de grandes disparités, avantageant considérablement certains pays et individus aux dépens de beaucoup d'autres. Ses effets dommageables pèsent de manière disproportionnée sur les pauvres. C'est dans le domaine de l'accès aux médicaments essentiels que cette polarité est la plus évidente. Aujourd'hui, dans les pays en voie de développement, plus de deux milliards de personnes n'ont pas accès aux médicaments nécessaires. Cet accès leur est refusé pour un certain nombre de raisons, mais principalement parce que le prix des médicaments est élevé et qu'elles n'ont pas d'argent pour les acheter. Ironiquement, le prix de détail de plusieurs médicaments essentiels est plus élevé dans les pays pauvres en voie de développement que dans les pays riches développés. [i]

Les gouvernements nationaux doivent aborder la question des conséquences négatives de la mondialisation sur la santé publique. Malheureusement, les accords sur la mondialisation et le commerce international ont entravé leur capacité de réaction. Ces dernières années, de nombreux pays en voie de développement n'ont pas pu appliquer les possibilités juridiques leur permettant un accès amélioré aux médicaments, du fait des pressions économiques et politiques exercées par certains gouvernements puissants et des intérêts commerciaux connexes. Par exemple, une plainte récente du gouvernement américain concernant le Brésil et déposée devant l'organe de règlement des différends de l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC) (World Trade Organization, WTO) pourrait nuire au programme contre le SIDA de ce pays, qui s'appuie principalement sur sa capacité à produire un traitement à prix abordable. Un tel défi juridique intimide aussi d'autres pays recherchant l'assistance du Brésil pour trouver les moyens de produire les médicaments nécessaires.

Comment les pauvres paient-ils le prix de la mondialisation ?
* Dans plus de 30 pays, la dépense publique pharmaceutique est inférieure à 2 dollars par personne et par an. [ii]
* Plus d'un tiers de la population mondiale n'a toujours pas accès aux médicaments essentiels. Dans les régions les plus pauvres d'Afrique et d'Asie, ce chiffre s'élève à 50%. [iii]
* Dans les pays en voie de développement et les économies de transition, 50 à 90% des médicaments sont payés par les consommateurs eux-mêmes. [iv]
* Moins d'un pays en voie de développement sur trois dispose d'autorités de réglementation pharmaceutique qui jouent pleinement leur rôle. [v]

Améliorer l'accès aux médicaments de manière durable
Ces derniers mois, les offres provenant de l'industrie pharmaceutique et visant à négocier des remises sur les traitements de maladies particulièrement médiatisées - telles que le SIDA/HIV, la malaria et la tuberculose - ont fait la une de tous les journaux. Pourtant, alors même que dans le monde plus d'une personne sur trois n'a toujours pas accès aux médicaments essentiels, ce problème ne peut être résolu par la négociation de remises, pays par pays, firme par firme, et médicament par médicament. Jusqu'à ce que les entreprises soient disposées à dévoiler la manière dont elles déterminent les prix - ce qui permettra à toutes les négociations de commencer sur un pied d'égalité - l'accès en fonction du prix ne sera pas amélioré de façon équitable ni durable. L'HAI demande une réduction du prix des médicaments dans le cadre d'initiatives et de réformes plus larges abordant tous les aspects de l'amélioration du système de santé. L'état de fragilité actuel des services sanitaires empêche l'accès aux médicaments et prive la majorité des citoyens des pays en voie développement de soins satisfaisants.

Le besoin en médicaments génériques
Quand ils sont mis en concurrence avec les produits génériques, les prix des médicaments diminuent. Au Brésil, par exemple, dans les cinq années qui ont suivi le lancement de la production locale, le prix de certains médicaments contre le HIV a chuté de 82%. La baisse des prix a permis au gouvernement de fournir des traitements gratuits contre le HIV aux Brésiliens qui en avaient besoin : une stratégie qui a contribué à une diminution globale du taux d'infection [vii]. Le développement de la production générique et locale, tout comme l'exploitation locale [viii] et précoce [ix] des brevets sont les stratégies complémentaires nécessaires pour améliorer et faire durer l'accès aux médicaments.

L'examen du prix des médicaments
Les Etats membres ont besoin d'informations supplémentaires sur la façon dont les prix des médicaments sont fixés. Plusieurs études sur le prix de détail des médicaments essentiels ont montré d'importantes variations entre les pays. Il s'est avéré que le prix de détail de plusieurs médicaments essentiels était plus élevé dans les pays en voie de développement d'Afrique et d'Amérique Latine que dans les pays industrialisés riches. [x]

Les conditions d'accès aux médicaments
L'OMS a défini quatre conditions devant être remplies pour améliorer et garantir un accès durable aux médicaments nécessaires [vi] :
* une sélection rationnelle basée sur une liste nationale des médicaments essentiels et des lignes directrices de traitement
* des prix abordables pour les gouvernements, les praticiens et les consommateurs
* un financement durable par des mécanismes équitables, comme les contributions directes ou l'assurance maladie
* des systèmes d'approvisionnement fiables alliant les services publics et privés.

L'HAI a affirmé que ces variations importantes étaient dues à la manière arbitraire dont l'industrie définissait les prix, afin de maximiser les profits. L'industrie du médicament le nie et prétend au contraire que les variations sont dues à des facteurs locaux incluant les impôts, les taxes indirectes, les coûts de gros et les marges des détaillants. Puisque les négociations sur les remises reposent sur les Prix de Vente des Producteurs (PVP) (Manufacturer's Selling Prices, MPS), une information est nécessaire sur la relation entre les prix de détail et les prix de vente des producteurs, fixés selon leurs critères propres et confidentiels.

Lors d'une table ronde sur les produits pharmaceutiques, l'OMS et les ONG recueilleront des données supplémentaires sur les prix des médicaments dans le cadre d'un projet coordonné par l'HAI. Elles dégageront une nouvelle méthodologie standardisée pour recueillir des informations sur la façon dont les prix des médicaments sont déterminés dans les pays de bas et moyens revenus.

Un examen plus attentif de l'initiative d'Accès Accéléré
L'année dernière, cinq multinationales pharmaceutiques et cinq agences internationales [xi] ont lancé cette initiative à grand renfort de publicité, en la présentant comme une réponse des firmes pour un plus large accès aux médicaments antiviraux dans les pays pauvres, grâce à la diminution des prix.

Les prix différenciés
Les prix différenciés - les entreprises facturant des montants distincts sur les différents marchés en fonction de leur pouvoir d'achat - ont été proposés comme des moyens possibles d'améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en voie de développement. En fonction de leur situation propre, les pays en voie de développement pourraient choisir de négocier des prix différenciés pour les médicaments cruciaux dans les prochains mois, voire dans les prochaines années. Les pays devraient considérer cela comme l'un des nombreux outils disponibles pour améliorer l'accès aux médicaments, au même titre que les importations parallèles et les licences obligatoires. Mais les mécanismes de prix différenciés ne devraient pas impliquer de lourdes conditions, comme l'obligation pour les pays pauvres de renoncer à leurs droits garantis par l'Accord sur les ADPIC. [xvii] Des prix avantageux devraient être proposés aux centres hospitaliers, aux projets d'entreprises sanitaires et d'assurance, et notamment aux services de santé du secteur public

Développer une stratégie mondiale de santé
La diminution du prix des médicaments est cruciale, mais ce n'est qu'un élément parmi d'autres. Comme le déclarait le Directeur général de l'OMS : "Il serait néanmoins naïf de penser qu'il suffit de réduire le prix des médicaments. La perspective d'une telle réduction stimule la demande de soins et augmente en fait le besoin en ressources." [xviii] Pour assurer l'accès aux médicaments nécessaires, les pays doivent formuler et mettre en pratique des Politiques Pharmaceutiques Nationales (PPN) (National Drug Policies, NDP) fondées sur le concept de médicament essentiel. Les Etats membres tirent profit des PPN qui sont une composante de la politique nationale de santé. Les gouvernements doivent s'engager à maintenir et à améliorer les services médicaux, et à donner la priorité aux soins médicaux fondamentaux. Et les donateurs internationaux devraient soutenir des "efforts" visant à la reconstruction des services sanitaires.

Les éléments clefs d'une PPN assurant un accès normal aux médicaments essentiels comprennent:

• une participation suivie des consommateurs à la formulation et l'application des PPN
• des systèmes sains de gestion et de distribution de l'approvisionnement, soutenus par des ressources humaines renforcées
• une sélection rentable des médicaments essentiels
• l'utilisation de noms génériques
• l'achat en gros, centralisé et commun de médicaments génériques par l'intermédiaire de fournisseurs internationaux
• une coopération régionale et locale
• des politiques de fixation des prix
• une législation nationale incluant des mécanismes autorisant les licences volontaires, les licences obligatoires, les importations parallèles, l'exploitation précoce et locale des brevets, les importations et les incitations fiscales à la production locale
• le financement des services médicaux
• des règlements améliorés prévoyant une application et un contrôle accrus.

Les besoins en recherche et développement concernant les maladies négligées
Lors du récent atelier OMC/OMS sur les prix différenciés, les ONG participantes ont réclamé une nouvelle convention globale sur la recherche et le développement pour aider les secteurs de recherche tant publics que privés. [xxix] Cette convention créerait un mécanisme nouveau permettant d'accroître les fonds de Recherche et de Développement (R&D) d'une manière compatible avec l'accès aux médicaments et les besoins sanitaires, en encourageant la recherche sur les maladies négligées.

Les actions de l'OMS en faveur de l'accès aux médicaments
La nécessité d'améliorer l'accès aux médicaments essentiels, y compris aux nouveaux médicaments, a été réaffirmée par un certain nombre de résolutions de l'Assemblée Mondiale de la Santé (AMS) (World Health Assembly, WHA). Plus récemment, en mai 1999, l'AMS a adopté la résolution 52.19 sur la Stratégie Pharmaceutique Révisée. Elle a pris note de l'inquiétude des Etats membres concernant les effets des conventions internationales et notamment des accords commerciaux sur la capacité de production locale, sur l'accès aux produits pharmaceutiques et sur leur prix dans les pays en voie de développement ou les moins développés. A leur demande, le Directeur général a collaboré avec les Etats membres et avec les organisations internationales, afin de contrôler et d'analyser les implications pharmaceutiques et de santé publique des conventions internationales applicables et notamment des accords commerciaux ; de cette manière, les Etats membres pourront effectivement évaluer et développer les politiques de santé et les mesures réglementaires adaptées à leurs intérêts et priorités, d'être ainsi capables de maximiser les effets positifs de ces conventions et d'en minimiser les effets négatifs. A l'heure actuelle, plus de 19 mois après l'approbation de la dernière résolution de l'AMS sur la Stratégie Pharmaceutique Révisée (mai 1999), il est nécessaire d'évaluer la manière dont elle a été appliquée.

En accord avec cette résolution, l'OMS pose maintenant les quatre questions suivantes, afin de contrôler et d'analyser les effets de la mondialisation et des conventions commerciales sur le secteur pharmaceutique: [xix]

• les médicaments essentiels les plus récents sont-ils plus chers qu'ils ne l'auraient été s'ils n'avaient pas été sous brevet ?
• l'introduction des médicaments génériques connaît-elle un ralentissement ?
• le nombre de nouveaux médicaments traitant les maladies négligées a-t-il augmenté'?
• les transferts de technologies et l'investissement étranger direct dans les pays en voie de développement sont-ils en augmentation ou en diminution ?

L'OMS a aussi indiqué que les normes actuelles de la propriété intellectuelle - qui trouvent historiquement leur origine dans celles des pays développés - n'étaient pas nécessairement adaptées aux pays qui luttent pour faire face à leurs besoins de santé et de développement. Elle a proposé que les pays en voie de développement puissent utiliser la flexibilité des dispositions de l'Accord sur les ADPIC et ses garanties, afin de protéger la santé publique. [xx]

Même si ces développements sont encourageants, l'OMS doit participer de façon beaucoup plus active au soutien de la Stratégie Pharmaceutique Révisée.

Une inquiétude croissante au niveau mondial sur les effets du commerce sur la santé
Avant l'échec de la Conférence ministérielle de Seattle, fin 1999, et la dénonciation réussie de l'intervention du candidat à l'élection présidentielle américaine Al Gore dans les pressions exercées sur l'Afrique du Sud pour qu'elle accepte des politiques ADPIC-plus, le soutien de l'Accord de l'Union européenne et des Etats-Unis ont fortement favorisé les groupes pharmaceutiques. Les Etats-Unis ont même essayé à plusieurs reprises d'intimider des gouvernements - tels que celui de l'Afrique du Sud - en les menaçant de sanctions économiques, alors que ceux-ci tentaient d'appliquer les options ratifiées par l'OMC dans le cadre de l'Accord ADPIC. [xxi] Mais cette situation est en train d'évoluer. Les Etats-Unis ont mis fin aux menaces de sanctions commerciales sur les pays en voie de développement, position réaffirmée publiquement par l'administration Bush actuelle. [xxii] Le Parlement européen a soutenu publiquement le droit des pays à utiliser les licences obligatoires, les importations parallèles et l'exploitation précoce des brevets. Ils ont aussi réaffirmé que les règles de l'Organisation Mondiale du Commerce autorisaient ces possibilités permettant de garantir des médicaments à des prix plus bas. [xxiii]

De surcroît, en août 2000, la Sous-commission des Nations unies pour la Promotion et la Protection des Droits de l'Homme a déclaré que l'Accord sur les ADPIC actuellement en vigueur représentait une violation des droits de l'homme et a appelé tous les gouvernements et forum de politique économique à prendre en considération les obligations et principes des droits internationaux de l'homme lors de la formulation des politiques économiques. En avril, une résolution brésilienne appelant les gouvernements à encourager un accès abordable aux médicaments contre le SIDA et le HIV, et ce en tant que droit humain fondamental, a été approuvée d'une manière écrasante par la Commission des Droits de l'Homme des Nations unies. [xxiv]

Et il y a quelques semaines de cela, la pression croissante de l'opinion publique a finalement obligé 39 multinationales pharmaceutiques à abandonner l'action judiciaire intentée contre le gouvernement d'Afrique du Sud. Cette affaire concernait la législation autorisant l'importation de médicaments à prix abordable et une plus large utilisation des médicaments génériques. Durant les trois années pendant lesquelles l'industrie a retardé l'application du texte de loi, plus de 400.000 Sud-africains sont morts du SIDA/HIV, la plupart d'entre eux n'ayant pas eu accès aux traitements abordables. [xxvi]

La mise à jour de la Liste des Médicaments Essentiels
Le concept de médicament essentiel repose sur le fait que seulement environ 250 médicaments permettent de traiter efficacement plus de 90% des maladies. Les médicaments essentiels sont définis comme "ces médicaments qui satisfont les besoins sanitaires de la majorité de la population, à un prix abordable pour celle-ci et pour la communauté ; ils devraient donc être disponibles à tout moment, en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée". [xxi]

La renégociation de l'Accord sur les ADPIC
D'après la convention originale, cet Accord devait faire l'objet d'une révision en 2000. Lors de la révision en cours, les négociateurs doivent prendre en compte la nécessité pour les pays en voie de développement d'avoir des régimes de brevets plus flexibles, permettant de protéger la santé publique et de garantir le développement des moyens de production locaux. Par exemple, les licences obligatoires devraient pouvoir couvrir les exportations d'un pays disposant de moyens de production, vers un pays qui n'en dispose pas, mais qui en octroie la licence. Sans une telle modification, les licences obligatoires n'ont, dans la plupart des pays pauvres, aucun sens.

L'HAI se réjouit de l'initiative africaine - particulièrement fructueuse - qui vise à convoquer une session spéciale sur cet accès, lors de la réunion en juin prochain du Conseil des ADPIC de l'OMC. Ce sera la première fois que les pays discuteront de la manière dont les exigences de l'Accord sur les ADPIC peuvent être conciliées avec les besoins sanitaires des pays en voie de développement. [xxvii] Les ONG - et notamment l'HAI - profiteront de ce forum pour réclamer une extension du délai prévu permettant aux pays les moins développés de se soumettre à l'Accord sur les ADPIC et aussi pour élaborer des mécanismes de recherche et de développement sur les maladies négligées dans les pays en voie de développement. L'HAI apporte son soutien à une révision de l'Accord sur les ADPIC visant à garantir que les règles générales relatives à la propriété intellectuelle soutiennent sans réserve la santé publique, au lieu de lui causer du tort.

Les droits des brevets ne sont pas inaliénables et les gouvernements utilisent souvent les licences obligatoires et les importations parallèles dans de nombreux pays. Les licences obligatoires sont accordées de façon régulière par les gouvernements de manière à élargir l'accès aux technologies et à l'information, afin de réaliser un certain nombre d'objectifs publics. Comme l'a écrit un expert : "Il ne faut pas oublier que les brevets représentent un instrument interventionniste destiné au bien-être de la communauté. Dès lors, une intervention ayant pour objet de restreindre certains des effets des brevets peut être nécessaire, lorsque qu'ils ne servent plus ce bien-être". [xxviii]

L'orientation vers des solutions durables
Du fait de l'actuelle pandémie de SIDA/HIV, la solution ad hoc qui vise à réduire les prix des antirétroviraux et des autres traitements de la maladie et des infections qui y sont liées s'est trouvée au centre des débats. Alors qu'il est aujourd'hui urgent de remédier à cette catastrophe, les Etats membres et l'OMS doivent aussi voir plus loin et appréhender les problèmes, notamment celui de l'accès aux médicaments à plus long terme.

Pour la majorité des 2 milliards de personnes qui n'ont toujours pas accès aux médicaments essentiels, les systèmes de prix différenciés ou de prix coûtants ne leur permettront pas d'obtenir les médicaments dont ils ont besoin. Une politique permettant cet accès est la création de projets publics d'assurance maladie. Il est aussi nécessaire d'examiner l'indépendance du système global d'approvisionnement pharmaceutique. Le développement de projets d'assurance maladie, l'incitation à une plus grande utilisation des médicaments génériques, la production locale, l'exploitation précoce des brevets et les importations parallèles permettront de réduire les prix et d'améliorer l'accès aux médicaments.

Recommandations

Pour les Etats Membres :

• Les pays devraient utiliser les moyens disponibles et le soutien global pour que les garanties prévues par l'Accord sur les ADPIC - licences volontaires et obligatoires, importations parallèles - deviennent opérationnelles dans leurs législations nationales.
• Les Etats membres devraient promulguer des lois et règlements encourageant la production locale et générique, notamment l'étiquetage générique, les importations à prix réduits et les mesures fiscales pour la production locale de médicaments essentiels et l'exploitation locale des brevets.
• Les gouvernements devraient adopter des réglementations exigeant des firmes qu'elles décomposent leurs prix en répondant aux offres ou bien en négociant les prix avec les gouvernements.
• Les Etats membres devraient assurer la participation directe de la société civile à la formulation et l'application des politiques de santé, afin de les renforcer et d'améliorer leur efficacité.
• Les Etats membres sont encouragés à demander à l'OMS qu'elle convoque des négociations d'ici la fin de l'année pour une nouvelle convention sur la recherche et le développement destinée à renforcer les secteurs de recherche tant publics que privés. Des efforts nationaux supplémentaires pour soutenir la recherche et le développement pourraient inclure les travaux faisant l'objet d'un financement public et imposer aux firmes des exigences de recherche et de développement.
• Les pays en voie de développement doivent acquérir leur indépendance en renforçant leur système général d'approvisionnement pharmaceutique.
• Une législation nationale devrait être mise en place pour donner un support juridique à une politique pharmaceutique nationale fondée sur le concept de médicament essentiel.

Pour l'OMS :

• L'organisation devrait aider ses membres à obtenir des données sur la R&D (Recherche et Développement), l'innovation et la production pharmaceutique au niveau mondial, afin qu'ils puissent les utiliser lorsqu'ils explorent les options possibles permettant l'amélioration de l'accès aux médicaments.
• Elle devrait également travailler avec les Etats membres pour leur fournir des informations sur la manière dont les prix sont fixés, et notamment des informations sur le rapport entre le prix de détail et le prix de vente des producteurs.
• L'OMS doit fournir aux Etats membres des modèles de lois et de réglementations sur les licences obligatoires et les autres moyens légaux de franchir les obstacles empêchant l'accès notamment aux médicaments onéreux. Elle devrait aussi fournir des conseils aux pays sur les meilleures options juridiques possibles pour maximiser la disponibilité des médicaments et protéger la santé publique.
• L'organisation devrait mettre en place une nouvelle convention globale concernant la recherche et le développement sur les maladies négligées. L'OMS devrait jouer un rôle déterminant dans la définition d'un calendrier de conduite de recherches sur les besoins existants, afin d'aider les responsables politiques, les agences de financement et la communauté scientifique à fixer des priorités de recherche répondant aux besoins en pharmacothérapie des pays en voie de développement.
• Il devrait être confié à l'OMS le soin de promouvoir le processus de révision de la Liste des Médicaments Essentiels actuellement en cours ; elle devrait partager ces informations avec les Etats membres dès que possible, afin de promouvoir l'adoption anticipée des recommandations de révision, qui requièrent notamment une transparence accrue du processus de sélection et une information plus large et meilleure, facilitant l'adaptation nationale de la liste modèle aux besoins locaux.
• Un travail plus important doit être fait pour développer les bases de données sur le prix des médicaments essentiels et des matières premières. L'OMS peut jouer un rôle en garantissant la qualité des sources et en coopérant avec l'Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (World Intellectual Property Organization, WIPO) au niveau des informations sur le statut des brevets.
• La situation actuelle de l'accès aux médicaments exige que l'OMS fasse un compte-rendu annuel sur l'application de la Stratégie Pharmaceutique Révisée.
• L'organisation devrait continuer à contrôler de manière active et à analyser les effets des conventions commerciales internationales sur l'accès aux produits pharmaceutiques et encourager les Etats membres en voie de développement à utiliser les garanties prévues par l'Accord sur les ADPIC.
  

Un examen plus attentif de l'initiative d'Accès Accéléré

L'année dernière, cinq multinationales pharmaceutiques et cinq agences internationales [xi] ont lancé cette initiative à grand renfort de publicité, en la présentant comme une réponse des firmes pour un plus large accès aux médicaments antiviraux dans les pays pauvres, grâce à la diminution des prix.

Le problème est que cette initiative nécessite que les gouvernements négocient, de manière bilatérale, avec des firmes distinctes, médicament par médicament, pour obtenir des remises.

A ce jour, seuls cinq pays, le Mali, la Côte d'Ivoire, le Rwanda, le Sénégal et l'Ouganda, ont négocié des réductions de prix avec quatre firmes pour rendre disponibles les antirétroviraux à prix plus faible. Alors que les entreprises ont accepté une réduction de 80%, la remise a été calculée sur un prix de détail nettement majoré. Avec des prix compris entre 720 et 1320 dollars par personne et par an, ces "cocktails" proposés par les multinationales sont toujours plus onéreux que les propositions faites par trois différents producteurs indiens de médicaments génériques à 600, 347 et 285 dollars. [xii]

Cette année, au Mali, sur les 350.000 personnes infectées par le virus HIV, seules 300 à 400 d'entre elles bénéficieront de ces traitements. Elles rejoindront les 120 heureux élus du Sénégal et les 1300 de l'Ouganda qui, grâce à cette initiative, obtiendront les antirétroviraux. [xiii] En Afrique, plus de 25 millions de personnes sont infectées par le virus HIV. Il est tout à fait clair qu'une initiative majeure permettant à seulement 2000 personnes d'accéder aux traitements n'apporte pas une réponse satisfaisante à l'écrasant défi auquel sont confrontés les gouvernements africains.

Cette initiative détourne les gouvernements de solutions plus efficaces et durables, comme les achats en gros, les licences obligatoires [xiv], les importations parallèles [xv] et les incitations accrues à produire localement les médicaments essentiels..

Les initiatives des entreprises mises en place en partenariat avec les agences des Nations unies peuvent être dommageables, car elles renforcent et accroissent le contrôle des firmes sur le prix des médicaments. Ainsi que l'admet une source issue de l'industrie : "En négociant individuellement avec chaque pays, nous faisons la meilleure affaire possible. N'oubliez pas que la plupart des groupes pharmaceutiques ont maintenant des programmes spécifiques grâce auxquels ils peuvent orienter l'aide sous forme de médicaments et de matériel gratuits, et d'assistance médicale qualifiée. Mais en définitive, les brevets sont protégés et les profits garantis." [xvi] L'OMS et les autres agences doivent reconnaître que ces initiatives n'améliorent pas de façon significative ni durable l'accès aux médicaments.

La mise à jour de la Liste des Médicaments Essentiels

Le concept de médicament essentiel repose sur le fait que seulement environ 250 médicaments permettent de traiter efficacement plus de 90% des maladies. Les médicaments essentiels sont définis comme "ces médicaments qui satisfont les besoins sanitaires de la majorité de la population, à un prix abordable pour celle-ci et pour la communauté ; ils devraient donc être disponibles à tout moment, en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée". [xxx]

La Liste Modèle des Médicaments Essentiels de l'OMS, établie en 1977 et mise à jour tous les deux ans, fournit une liste de référence pouvant être utilisée par les Etats membres pour mettre au point leur propre liste nationale. Le modèle actuel est composé d'une liste principale et d'une liste complémentaire. Lors de la dernière mise à jour, en 1999, le Comité des Experts de l'OMS sur les Médicaments Essentiels a demandé une révision des méthodes d'actualisation et de distribution de la liste modèle. Ce processus est maintenant en cours. L'intérêt pour la révision s'est accru depuis 1999, essentiellement du fait de l'attention portée au nombre très limité d'antirétroviraux présents sur la liste modèle

L'OMS a tenu une réunion en mars pour aborder cette demande de révision et si possible modifier la liste modèle. L'un des objectifs était d'améliorer les moyens d'utilisation par les autorités nationales de la liste, considérée non seulement comme une liste de produits, mais aussi comme un procédé modèle de sélection pharmaceutique. Les participants à la réunion ont également décidé que la liste devrait présenter une plus grande transparence, sous forme d'informations supplémentaires aidant les comités de sélection nationaux à comprendre plus précisément pourquoi un médicament figurait sur la liste, et qu'elle devrait comporter notamment des considérations importantes sur sa sélection.

Les participants à la réunion ont fait les recommandations suivantes:

• Transparence accrue du processus de sélection pharmaceutique. La demande d'ajout d'un médicament sera faite sur un formulaire nécessitant des justificatifs sur les motifs pour lesquels le médicament devrait figurer sur la liste (sécurité, qualité, efficacité et rentabilité sur le plan clinique).
• Informations pharmaceutiques supplémentaires. Les médicaments sélectionnés doivent être accompagnés des informations détaillant les motifs pour lesquels ils ont été inclus dans la liste.
• Révision de la liste en cours. Les médicaments actuellement sur la liste doivent subir la sélection d'actualisation proposée et la procédure d'évaluation.
• Maintien du système de liste en deux parties. La liste principale indiquera les informations sur la rentabilité clinique - et non des données expérimentales ou enregistrées - (soit coût par cure, par mois ou par action de prévention), la qualité et la sécurité. La liste complémentaire expliquera clairement pourquoi un médicament est sur cette liste et pas sur l'autre. Elle inclura les médicaments de coût plus élevé.

L'HAI demande à l'OMS d'adopter les révisions proposées pour renforcer le modèle existant, afin d'en faciliter l'utilisation effective par les pays lors de la constitution de leurs propres listes nationales. Ces modifications rendent le processus de sélection plus transparent ; l'ajout d'informations utiles à la compréhension des critères de sélection par les pays, particulièrement concernant les médicaments figurant sur la liste complémentaire, aidera les autorités nationales à mettre en place leur propre liste. Le maintien d'une liste en deux parties préserve les fonctions principales de la liste des médicaments essentiels